¿Tiene un juanete en el pie?
¿Está considerando someterse a una cirugía?
Si la cirugía de juanetes es el próximo paso, el estudio NAVISEEK puede ser una opción para usted. Estamos examinando un fármaco en fase de investigación para participantes con dolor después de la cirugía de juanetes.
Todos los participantes elegibles accederán a losiguiente sin costo:
Participe en el estudio NAVISEEK
Introducción al Estudio NAVISEEK
NAVISEEK es un estudio clínico de fase 2 en el que se examina un fármaco en fase de investigación para el tratamiento del dolor después de la cirugía de juanetes. Para poder participar en este estudio clínico, primero deberá someterse a un tipo de cirugía de juanetes llamada “exostectomía tipo Austin”. En este procedimiento, el cirujano extraerá el juanete y enderezará los huesos del primer dedo del pie. La cirugía se realizará bajo anestesia regional, lo que significa que el cirujano adormecerá el pie para que usted no sienta nada en esa zona. También se le podría administrar un medicamento por vía intravenosa para que no sienta molestias durante la cirugía. Si cumple determinados criterios después de la cirugía, recibirá el tratamiento del estudio que le asignen, y podremos determinar si el fármaco en fase de investigación es seguro y eficaz para el tratamiento del dolor posquirúrgico.
En este estudio participarán aproximadamente 355 personas dentro de los Estados Unidos. Si reúne los requisitos para participar, se lo asignará de manera aleatoria (como lanzar una moneda al aire) a 1 de los 5 grupos de tratamiento del estudio:
Una dosis baja del fármaco en fase de investigación
Una dosis intermedia del fármaco en fase deinvestigación
Una dosis alta del fármaco en fase de investigación
Un analgésico aprobado
Placebo (una pastilla que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero no produce ningún efecto)
¿Puedo
participar?
Complete nuestro cuestionario de preselección para averiguar si reúne los requisitos para participar en el estudio NAVISEEK.
¿Qué es el fármaco en fase de investigación?
El fármaco en fase de investigación funciona de forma diferente a los analgésicos actualmente disponibles. Sentimos dolor cuando las células receptoras de dolor periférico envían señales al cerebro a través del sistema nervioso. El fármaco en fase de investigación está diseñado para impedir que envíen señales de dolor. Se están evaluando varias dosis del fármaco en fase de investigación, junto con analgésicos habituales y un placebo, para determinar qué dosis funciona mejor y provoca menos efectos secundarios.
¿Qué implica la participación?
La participación en el estudio NAVISEEK requerirá una estancia de aproximadamente 5 días en la unidad de investigación e incluirá una visita de selección, una estancia de 3 días en la unidad de investigación y una visita de seguimiento de seguridad 14 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
El estudio clínico consta de las siguientes partes:
Visita de selección: si acepta participar en este estudio clínico, deberá firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). Después de firmar, le harán pruebas para averiguar si reúne los requisitos para participar.
Para poder participar en el estudio clínico, lo ingresarán a la unidad de investigación y le harán una cirugía para extraer el juanete. Después de la cirugía, el equipo del estudio comprobará que cumpla los requisitos del estudio para continuar. En ese caso, se lo asignará de manera aleatoria a 1 de los 5 grupos de tratamiento del estudio.
Periodo de tratamiento del estudio: tomará el tratamiento del estudio que le asignen por vía oral 8 veces en un lapso de 2 días, y deberá notificar la intensidad de su dolor al equipo del estudio. El equipo del estudio también realizará pruebas para controlar su estado de salud y evaluar el funcionamiento del fármaco del estudio. Además del tratamiento del estudio que le asignen, puede pedir que le den ibuprofeno si requiere analgésicos adicionales. El Día 3, se le dará el alta de la unidad de investigación.
Visita de seguimiento de seguridad: deberá acudir a una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente 14 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Durante esta visita, el equipo del estudio evaluará su estado de salud y su herida, y dará por finalizada su participación en el estudio.
¿Quiénes pueden participar?
Es posible que pueda participar si:
tiene entre 18 y 75 años.
está interesado en someterse a una cirugía de juanetes (exostectomía);
no se ha sometido a una cirugía de juanetes en el pasado o a otras cirugías en el pie afectado.
¿Qué es un estudio clínico?
Los estudios clínicos están diseñados para probar fármacos en fase de investigación y determinar si son seguros y eficaces. Son llevados a cabo por profesionales médicos experimentados que controlarán su estado de salud durante todo el estudio clínico. También son revisados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Junta de Revisión Institucional (IRB) y los comités de ética (CE) para garantizar que sean seguros.
Los estudios clínicos son la única forma de desarrollar nuevos tratamientos y mejorar la atención de los pacientes. Este estudio clínico ayudará a los investigadores a obtener más información sobre la seguridad y la eficacia del fármaco en fase de investigación.
Preguntas frecuentes
¿Qué cirugía de juanetes se realiza en este estudio clínico?
El tipo de cirugía de juanetes que se realiza es la exostectomía tipo Austin. En este procedimiento, el cirujano extraerá el exceso de hueso del juanete, y luego realizará un corte en el hueso, llamado “osteotomía”, para enderezar los huesos del primer dedo del pie. La cirugía se realizará bajo anestesia regional, lo que significa que el cirujano adormecerá el pie para que usted no sienta nada en esa zona. También se le podría administrar un medicamento por vía intravenosa para que no sienta molestias durante la cirugía.
¿Cuánto durará la participación en este estudio?
La participación en el estudio NAVISEEK requerirá una estancia total de aproximadamente 5 días en la unidad de investigación e incluirá lo siguiente:
- Una visita de selección que durará unas 4 horas.
- Una estancia hospitalaria de 3 días que incluye la cirugía de juanetes, para calificar para participar en el estudio clínico, y el periodo de tratamiento del estudio.
- Una visita de seguimiento de seguridad que ocurrirá 14 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
¿Habrá otras pruebas y procedimientos en este estudio clínico?
Además de someterse a la cirugía de juanetes para calificar para el estudio clínico y recibir el fármaco del estudio, le realizarán otras pruebas y evaluaciones durante el estudio para controlar su estado de salud y evaluar el funcionamiento del fármaco del estudio. Estas incluyen, entre otras, exámenes físicos, análisis de sangre y orina, medición de los signos vitales y electrocardiogramas (ECG). Usted será controlado rigurosamente por el equipo del estudio en todo momento.
¿Qué es un placebo?
Un placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco en estudio, pero no tiene ningún ingrediente activo, es decir, no produce ningún efecto. En la investigación controlada con placebo, un grupo recibe el tratamiento inactivo, mientras que otro grupo recibe el tratamiento activo para evaluar su funcionamiento. Este estudio clínico también cuenta con un grupo que recibirá un analgésico tradicional.
¿La participación en el estudio es voluntaria?
La participación en cualquier estudio clínico es completamente voluntaria. Su decisión de participar o no en este estudio clínico no afectará la atención médica que reciba ahora o en el futuro. Si reúne los requisitos y decide participar en el estudio clínico, podrá abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.
¿Qué protecciones tendré si decido participar?
Todos los estudios clínicos deben ser revisados, y son supervisados de forma continua, por un comité de revisión regulador para garantizar que los riesgos sean lo más leves posibles y que los posibles beneficios valgan la pena para los participantes. Como voluntario, usted tiene derecho a interrumpir su participación y abandonar el estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo, sin sufrir sanciones ni perder beneficios a los que, en otras circunstancias, tendría derecho.
¿Qué es el consentimiento informado?
Si decide que este estudio clínico es adecuado para usted, el médico del estudio le explicará de qué se trata, responderá todas las preguntas que tenga y le pedirá que revise un formulario de consentimiento informado (FCI). En este documento se describe el estudio clínico, incluyendo el objetivo, la duración, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos conocidos de participar, y lo que se espera de usted si decide participar. Después de que haya revisado el FCI, podrá decidir si lo firmará y participará como voluntario en el estudio clínico o no.
¿Hay alguna compensación disponible?
Podría recibir una compensación de hasta $1,100 por el tiempo dedicado en relación con el estudio.
¿Me reembolsarán los gastos relacionados con el estudio?
Si reúne los requisitos, accederá a la cirugía de juanetes y al fármaco y los procedimientos del estudio sin costo. También se le reembolsarán los gastos razonables de comida, transporte y estacionamiento. Tenga en cuenta que usted o su compañía de seguros serán responsables del costo de las pruebas y los procedimientos solicitados por su médico tratante que no formen parte de las actividades del estudio. Esto incluye cirugías o revisiones adicionales.
¿Hay efectos secundarios?
Al igual que con cualquier fármaco o procedimiento, puede tener efectos secundarios por tomar el fármaco del estudio o someterse a pruebas o procedimientos relacionados con el estudio. Debe informar lo antes posible al equipo del estudio si nota cambios en su salud.
¿Quién es responsable de llevar a cabo este estudio clínico?
Vertex Pharmaceuticals Incorporated es responsable dellevar a cabo este estudio clínico. Para obtener más información, ingrese a vrtx.com.
Considere participar
Aliviar el dolor provocado por los juanetes puede ser difícil y limitante. Si está considerando someterse a una cirugía de juanetes, el estudio NAVISEEK podría ayudarlo.